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项目介绍

政策解析:近日,国家卫生和计划生育委员会(卫生计生委)出台相应政策,要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构进行卫生安全评价,出具专业检测报告,政府备案,产品方可上市销售。

项目介绍:复达检测以专业的检测手段,热忱服务态度,为客户排忧解难,解决销售前的备案工作。我们将根据产品的企业标准、说明书、作用部位以及政府要求进行正确的项目推荐,实验过程中对产品的测试数据及时有效地与委托方进行沟通,同时保证周期,较省疾控中心节省大量时间。


检测范围

备案检测产品类别 热门产品 检测标准
消毒剂 胍类消毒剂 《消毒技术规范》(2002年版)


各类消毒剂相应国标


各企业备案的企业标准
季铵盐类消毒剂
含碘消毒剂
二氧化氯消毒剂
过氧化物消毒剂
戊二醛类消毒剂
乙醇消毒剂
酚类消毒剂
含溴消毒剂
其他新型消毒剂
抗(抑)菌剂 植物性成分抗(抑)菌剂 《消毒技术规范》(2002年版)


各类消毒剂相应国标


各企业备案的企业标准
化学类成分抗(抑)菌剂
卫生用品 妇女经期卫生用品
隐形眼镜护理用品
尿布等排泄物卫生用品
其他的一次性卫生用品
消毒器械(设备) 紫外线消毒机 《消毒技术规范》(2002年版)


各类消毒器械相应国标


各企业备案的企业标准
臭氧消毒机
空气消毒机
食具消毒柜
床单位消毒机
饮用水消毒机
内镜自动清洗消毒机
次氯酸钠发生器
二氧化氯发生器
其他消毒器械(设备)


检测项目

    检  测  项  目消毒对象
    皮 
    粘 
    餐 
    饮 
    瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空 
    医疗器械和用品一般物体表面和织物其 
    灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒
    外观
    有效成分含量测定
    pH值测定①
    稳定性官网
    连续使用稳定性官网±±±±
    铅、砷、汞的测定②±
    金属腐蚀性官网±±±±±
    实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤
    模拟现场官网或现场官网⑥
    毒理学安全性检测⑦±
    总体性能官网


    注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。

    ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。

    ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。

    ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物官网。

    ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌官网;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌官网;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌官网;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活官网;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌官网;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌官网; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌官网,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌官网;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭官网。

    ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌官网用有机干扰物质浓度为0.3%。

    ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场官网,所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行官网。

    ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性官网及一项致突变官网;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性官网,标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性官网,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性官网。


    检验项目抗菌制剂抑菌制剂
    有效成分含量测定①
    稳定性官网
    pH值测定②
    微生物指标: 
    细菌菌落总数
    大肠菌群
    真菌菌落总数
    致病性化脓菌








    杀灭微生物指标: 
    大肠杆菌杀灭官网
    金黄色葡萄球菌杀灭官网
    白色念珠菌杀灭官网③
    其他微生物杀灭官网
    抑制微生物指标:
    大肠杆菌抑菌官网
    金黄色葡萄球菌抑菌官网
    白色念珠菌抑菌官网③
    其他微生物抑制官网④



    ±
    ±












    ±
    ±
    毒理学指标检测⑤


    注:“+”为必须做项目;“-”为不做项目;“±”为选做项目。

    ①限于化学成分。

    ②膏、霜剂产品除外。

    ③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项官网。

    ④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的,应当进行该项官网。

    ⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性官网,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激官网;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性官网;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性官网。


    检验项目检测标准适用类型
    含液量①GB/T 27728-2011必检项目
    包装密封性GB/T 27728-2011必检项目
    外观(色度、透明、感官)《消毒技术规范》(2002年版)必检项目
    有效成分含量测定《消毒技术规范》(2002年版)必检项目
    稳定性官网《消毒技术规范》(2002年版)必检项目
    PH值测定《消毒技术规范》(2002年版)必检项目
    大肠杆菌杀灭官网GB 15979-2002或者 《消毒技术规范》(2002年版)必检项目
    金黄色葡萄球菌杀灭官网GB 15979-2002或者 《消毒技术规范》(2002年版)必检项目
    白色念珠菌杀灭官网GB 15979-2002或者 《消毒技术规范》(2002年版)必检项目
    中和剂鉴定官网GB 15979-2002或者 《消毒技术规范》(2002年版)必检项目
    微生物指标:细菌真菌菌落总数、大肠杆菌、
    致病性化脓菌(绿脓杆菌、溶血性链球菌)
    GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准必检项目
    金属腐蚀性官网《消毒技术规范》(2002年版)使用金属表面消毒
    多次完整皮肤刺激实验《消毒技术规范》(2002年版)用于手、皮肤、黏膜消毒
    阴道粘膜刺激官网《消毒技术规范》(2002年版)用于阴道黏膜
    急性眼刺激官网《消毒技术规范》(2002年版)用于除阴道黏膜外的其他黏膜
    皮肤变态反应实验《消毒技术规范》(2002年版)用于婴儿的卫生湿巾


    检测项目检测标准适用类型
    物理杀菌因子类(臭氧、臭氧水、紫外线、过滤等)
    臭氧强度测定(含变化曲线)《消毒技术规范》(2002年版) 

    GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准 

    GB 28235-2011 紫外线空气消毒器安全与卫生标准
    适用于臭氧类空气消毒器
    臭氧泄漏量测定
    紫外线强度测定(含变化曲线)适用于紫外线类空气消毒器
    紫外线泄漏量测定
    循环风量适用于空气消毒器
    金属腐蚀性官网用于金属物品消毒的消毒器械
    实验室对微生物杀灭的效果测定必检项目
    模拟现场官网或现场官网
    化学杀菌因子类(次氯酸类、过氧化氢类、二氧化氯类等)检验要求
    主要杀菌因子强度《消毒技术规范》(2002年版) 

    二氧化氯消毒剂卫生标准

    GB 28233-2011 次氯酸钠发生器安全与卫生

    GB 27955-2011 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求
    次氯酸、过氧化氢、二氧化氯含量
    稳定性官网/
    PH值/
    循环风量适用于空气消毒器
    金属腐蚀性官网用于金属物品消毒的消毒器械
    实验室对微生物杀灭的效果测定必检项目
    模拟现场官网或现场官网
    急性经口毒性官网适用于一般物体表面消毒的消毒器械
    致突变官网必检项目
    多次皮肤刺激官网适用于对手、皮肤消毒的消毒器械
    眼刺激适用于对粘膜消毒的消毒器械
    病毒灭活效果官网《消毒技术规范》(2002年版)针对病毒类消毒


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